În acel grup, 96% au început cel puțin tratamentul.

În acel grup, 96% au început cel puțin tratamentul.

Copiii, în general, trăiesc mulți ani sub majoritatea adulților.

Cu toate acestea, întrebările frecvente ale site-ului ZShield oferă următoarele informații liniștitoare:

Potrivit unui articol publicat în JAMA, scuturile faciale par să reducă semnificativ cantitatea de expunere prin inhalare la virusul gripal, un alt virus respirator răspândit prin picături. Într-un studiu de simulare, scuturile faciale s-au dovedit că reduc expunerea imediată virală cu 96% atunci când sunt purtate de un lucrător din domeniul sănătății simulat la 18 inci de tuse.

Articolul citat de ei, care concluzionează că ecranele faciale ar trebui să joace un rol în reducerea transmiterii noului coronavirus, citează un studiu care a implicat utilizarea simulatoarelor de tuse a pacientului și a lucrătorilor care respira. Pe lângă faptul că a implicat un virus diferit, cea mai flagrantă problemă cu utilizarea studiului ca suport pentru produsele ZShield este că autorii au testat ecrane clasice de față care se atașează la frunte, fără niciun spațiu între scut și piele și care se extindea până la bărbie, așa cum recomandă CDC. Nu a existat un total de studii care privesc scuturile faciale care se atașează la gât și se deschid spre cer, și probabil că nu ar trebui să existe niciodată.

De asemenea, exclus din răspunsul de mai sus este faptul că studiul a analizat expunerile pe termen scurt la tuse simulată la 1 și 30 de minute. Acest lucru nu este generalizabil la multe situații, în special la adulți la locul de muncă sau copiii la școală, ambele în medii interioare ore în șir. Reducerea cu 96% a particulelor inhalate a fost observată în perioada imediată după o tuse care implică picături mari, dar a existat doar o reducere de 68% a inhalării imediate a particulelor mai mici din aer.

La 30 de minute, a existat o reducere de doar 23% a nucleelor ​​de picături mai mici din aer inhalate. Acest lucru este important deoarece există tot mai multe dovezi că SARS-CoV-2 este răspândit și prin intermediul particulelor aeropurtate mai mici de 5 microni care pot pluti mai departe și pentru o perioadă mult mai lungă de timp. Și, din nou, acest studiu nu a inclus scuturi faciale cu design unic ZShield. Acesta a confirmat că distanța față de sursa picăturilor sau a particulelor în aer este un factor extrem de important în reducerea riscului de infecție. Pentru toți, cu excepția celor foarte înalți, păstrarea distanței de oameni este probabil mai eficientă pentru a evita îmbolnăvirea cauzată de noul coronavirus decât purtarea unui ZShield cu atașarea gâtului și a ajunge la 6 metri de o persoană infectată.

Teoretic, dacă un copil sau un adult mai scund ar tuși direct în fața cuiva la o distanță extrem de apropiată, una dintre aceste ecrane unice ZShield ar putea oferi de fapt o protecție mai bună decât o protecție facială clasică. Totuși, ar depinde de cât de multă forță a fost generată, deoarece orice picături care au fost forțate deasupra capului purtătorului ZShield s-ar așeza rapid direct în diferitele găuri ale feței.

Dar cel puțin procesul de aprobare FDA pentru acestea este la nivel... nu?

ZShield: Da... probabil că nu este la nivel

Având în vedere atât de multe probleme evidente cu designul ecranelor ZShield care sunt comercializate publicului larg, este greu de imaginat că ar fi aprobate de FDA pentru utilizare. Ei bine, deși probabil că nu merită să fie, abia s-ar putea să obțină nota, dar numai după o relaxare a procesului de aprobare în timpul pandemiei.

În aprilie, FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență care includea scuturi faciale din cauza penuriei larg răspândite de EIP în mediile de asistență medicală, făcând procesul extrem de simplu. Ecranele de protecție au fost declarate a fi scutite de aprobarea înainte de comercializare și, atunci când sunt comercializate pentru utilizare numai în medii de asistență medicală, trebuiau să respecte doar câteva îndrumări generale. Acestea trebuiau să fie etichetate corespunzător (de unică folosință, reutilizabile etc.), să nu aibă atașată o componentă de mască, să nu ia foc spontan și să acopere fața și părțile laterale ale feței.

Nu există nicio mențiune specifică asupra direcției pe care ar trebui să le indice în autorizația de utilizare de urgență a FDA, cu toate acestea, se precizează că acestea trebuie utilizate în conformitate cu recomandările CDC. Aceste recomandări specifică faptul că o protecție facială ar trebui să acopere fruntea. Numai ZShield Health, primul scut facial pe care l-au produs și unul care este comercializat numai entităților din domeniul sănătății, urmează acest ghid, deoarece este proiectat ca un scut facial clasic.

În mai, FDA a emis ghiduri actualizate care au înlocuit autorizația de utilizare de urgență din aprilie. De data aceasta, au inclus distribuirea de scuturi faciale destinate utilizării medicale către publicul larg și au înlăturat criteriile de aprobare prin eliminarea necesității clare de a adera la recomandările CDC pentru proiectarea scutului facial. De asemenea, au modificat puțin formularea referitoare la riscul nejustificat. Iată originalul:

Produsul nu este destinat utilizării care ar crea un risc nejustificat în lumina urgenței de sănătate publică; de exemplu, eticheta nu afirmă că utilizarea exclusivă a ecranului facial autorizat va preveni infecția cu microbi sau viruși...

Deloc surprinzător, ZVerse a început să comercializeze noile produse ZShield către publicul larg în aceeași lună. În comunicatele de presă, ei susțin direct că scuturile lor unice de față pot servi ca alternativă la măștile de față, ceea ce este evident neadevărat. În actualizarea FDA, limbajul despre etichetarea corectă și lipsa de inflamabilitate a fost același. Dar ei au eliminat partea despre interzicerea etichetării care susține că doar folosirea scutului facial este eficientă ca prevenire a infecțiilor și au înlocuit-o astfel:

Produsul nu este destinat utilizării care ar crea un risc nejustificat în lumina urgenței de sănătate publică, de exemplu, etichetarea nu include utilizări pentru protecție antimicrobiană sau antivirală sau utilizări conexe sau utilizări pentru prevenirea sau reducerea infecțiilor sau utilizări conexe...

Când te uiți la etichetele produselor pentru produsele ZShield, desigur, acestea nu fac nicio pretenție cu privire la prevenirea infecțiilor. Totuși, așa cum am descris deja mai sus, acest tip de limbaj este peste tot în marketing, ceea ce este destul de dubios în opinia mea umilă, mai ales având în vedere cât de prost este designul lor. Dacă acest lucru nu este un risc nejustificat în lumina urgenței de sănătate publică pe care o trăim în timpul acestei pandemii, nu știu ce este. Este regretabil că nu există nimic în limbajul ghidului de aprobare a FDA care ar necesita protecții suplimentare atunci când o modificare atât de semnificativă este adusă formei unui dispozitiv medical existent.

Concluzie: ZShield nu este răspunsul

Producătorii ZShield par să aleg confortul și ușurința de utilizare/preferința clientului în detrimentul eficienței în proiectarea produselor pe care le vând publicului larg. Este periculos să promovezi ceea ce este în esență un dispozitiv medical netestat, cu o probabilitate atât de scăzută de a preveni răspândirea COVID-19. Iar gradul în care au contorsionat studiile științifice disponibile și recomandările experților pentru a da aparența de protecție legitimă este greșit.

Autor

Clay Jones

Clay Jones, M.D. este medic pediatru și colaborator regulat la blogul Science-Based Medicine. El are grijă în primul rând de nou-născuții sănătoși și de copiii internați în spital și își dedică timpul întreg educării rezidenților de pediatrie și studenților la medicină. Dr. Jones a devenit mai întâi conștient și interesat de pătrunderea pseudoștiinței în profesia sa aleasă în timp ce își termina rezidențiatul de pediatrie la Spitalul de Copii Vanderbilt în urmă cu un deceniu. De atunci, el și-a concentrat eforturile pe predarea aplicării gândirii critice și a scepticismului științific în practica medicinei pediatrice. Dr. Jones nu are conflicte de interese de dezvăluit și nu are legături cu industria farmaceutică. El poate fi găsit pe Twitter ca @SBMPediatrics și este co-gazda The Prism Podcast cu colegul colaborator SBM Grant Ritchey.

potencialex

Unul dintre cele mai dificile lucruri de făcut în medicină este nimic. În medicina pediatrică, unde pacienții noștri mai tineri suferă de obicei cu 6-8 boli virale pe an în medie*, acest lucru este valabil mai ales. Din nenumărate motive, în care voi intra, avem o mulțime de probleme în a recomanda inactivitatea magistrală atunci când îngrijim copiii cu simptome compatibile cu o infecție a căilor respiratorii superioare. În ciuda eforturilor Academiei Americane de Pediatrie, a campaniei Choosing Wisely și a postării mele din 2013 pe această temă, utilizarea excesivă a antibioticelor este încă rampante.

După cum am scris în 2013, și cred și astăzi, medicina este grea:

Deci, care este treaba cu noi, pediatrii? De ce nu putem ține mănușile noastre de examinare fără latex marca Hannah Montana de pe blocul de prescripții de fiecare dată când micuțul Timmy are un nas care curge sau tuse? De ce nu ascultăm experții bine intenționați de la AAP și propriile voci interioare? Pentru a spune clar, este pentru că medicina este grea. Este dezordonat, este complicat și este practicat de oameni asediați de aceeași tendință pentru părtinire și lene intelectuală ca toți ceilalți.

Nu aveți nevoie să vă spun de ce utilizarea excesivă a antibioticelor este problematică. Și fiecare profesionist din domeniul sănătății care o face știe și de ce. Problema nu este că nu suntem conștienți de prejudiciul individual și societal pe care îl provocăm. Deci de ce o facem? În postarea mea din 2013 despre utilizarea excesivă a antibioticelor, menționez următoarele motive:

Presiunea îngrijitorului – Unii părinți nu se simt confortabil să vadă cum merg lucrurile. Ei pot avea așteptări nerealiste și o înțelegere slabă a cursului natural al bolilor virale la copii. S-ar putea să le fie frică că copilul lor va suferi sau chiar va muri dacă nu le sunt prescrise antibiotice. Acesta este un motiv legitim, dar este o scuză slabă în opinia mea.Medicină defensivă – Unii furnizori pot prescrie antibiotice pe care nu le consideră cu adevărat necesare din teama de a fi dați în judecată pentru malpraxis. Convingerea mea personală este că scuza tinde să fie mai mult o raționalizare post-hoc decât un adevărat imbold de a prescrie excesiv.Presiune economică – Unii furnizori s-ar putea îngrijora că, dacă sunt văzuți ca inutil, le va afecta capacitatea de a menține un grup stabil de pacienți și de a câștiga suficienți bani pentru a plăti facturile și a menține stilul de viață pe care și-l doresc. Aceasta este o preocupare pe care, din fericire, nu am fost nevoit să o înfrunt niciodată în calitate de spitalist salariat, dar știu că aceasta poate fi o problemă reală în unele zone.Lene intelectuală – Unii furnizori pur și simplu nu le pasă și fac orice mută lucrurile cel mai eficient. Ar putea dori să evite conversațiile dure, deoarece sunt enervante. Este posibil să fi dezvoltat o serie de raționalizări puternice menite să reducă disonanța cognitivă și să creadă cu adevărat că fiecare prescripție de antibiotic este ceea ce trebuie făcut.Disconfort cu incertitudine – Dar ce se întâmplă dacă este o infecție bacteriană? Ce se întâmplă dacă pacientul nu se îmbunătățește? Dacă se înrăutățesc? Dacă răceala se transformă în pneumonie? Dacă... ahhhhhhhh! Unii dintre noi pur și simplu nu se descurcă bine cu incertitudinea medicinei. Este posibil să nu fie fiecare pacient, dar pot avea un prag mai mic decât media pentru prescrierea antibioticelor din preocuparea reală pentru bunăstarea pacientului lor.Medicina este grea – am încheiat cercul. Va exista întotdeauna o utilizare excesivă a antibioticelor, cu excepția cazului în care un fel de instrument de diagnostic inovator vine în funcțiune. Este uneori o provocare în mod legitim să diferențiem infecțiile bacteriene de cele virale și, mai ales în anumite populații cu risc ridicat, trebuie să fim precauți. În cele din urmă, cei mai mulți dintre noi doresc doar ca copiii să se îmbunătățească și încercăm tot posibilul să practicăm o medicină bună.

În ediția din martie a revistei Pediatrie, jurnalul emblematic al AAP, a existat un studiu clinic randomizat din Spania care a analizat utilizarea prescripțiilor de antibiotice întârziate pentru infecțiile respiratorii la copii. Mai exact, au luat câteva sute de copii cu posibile infecții respiratorii virale (infecție a urechii, dureri în gât, sinuzită, bronșită) și i-au repartizat aleatoriu în trei grupuri: prescripție imediată de antibiotice (IAP), prescripție de antibiotice întârziată (DAP) sau fără prescripție de antibiotice ( PUI DE SOMN). Ei au descoperit că nu există diferențe în ceea ce privește cât de mult a durat până când boala se rezolvă.

Am menționat și conceptul de prescriere a antibioticelor întârziată sau Safety Net (SNAP), în postarea mea din 2013. Nu am înțeles niciodată de ce nu a devenit mai banal. Aceasta implică prescrierea unui antibiotic în cazurile în care nu este complet clar că este necesar un tratament, dar părinții sunt sfătuiți să completeze rețeta doar dacă copilul nu se îmbunătățește sau prezintă semne de agravare. Rețeta este scrisă astfel încât să nu poată fi completată după un anumit punct, de obicei la câteva zile după vizită. Studiile anterioare au arătat că aceste prescripții nu sunt niciodată completate în majoritatea cazurilor.

În studiul spaniol, foarte puțini copii din grupurile DAP și NAP au ajuns să primească un antibiotic. Și din nou, rezultatele au fost similare cu grupul de copii cărora li sa prescris un antibiotic cu intenția de a-l completa imediat. În acel grup, 96% au început cel puțin tratamentul. Ca rezultat secundar, și unul care nu ar trebui să surprindă pe nimeni, studiul a constatat că copiii cărora li s-a început tratamentul cu un antibiotic au avut mai multe efecte secundare gastrointestinale. Așadar, acest studiu amplu sprijină o abordare care implică educarea îngrijitorilor cu privire la îngrijirea simptomatică (lichide, medicamente pentru febră, TLC) și metode de amânare a prescrierii antibioticelor, care poate fi făcută folosind un protocol SNAP sau sfătuind ca copilul să fie readus înapoi în cazul în care nu se îmbunătățește sau agrava.

Există un comentariu însoțitor scris de Bonnie Offit, un medic pediatru din Philadelphia, care cred că este soția lui Paul Offit. îngrijit. Ea scrie că copiii din Statele Unite ale Americii se prescriu în medie peste 1 antibiotice în fiecare an, marea majoritate fiind scrise pentru infecții acute ale tractului respirator, care sunt în mare parte virale.

Potrivit CDC, până la jumătate din toate prescripțiile de antibiotice nu sunt necesare. Este mai mare la copii. Din nou, acest lucru este rău. Offit subliniază elefantul din cameră în comentariul ei. Știm deja că ar trebui să reducem prescrierea de antibiotice. Există deja dovezi ample care susțin așteptarea atentă pentru majoritatea infecțiilor respiratorii pediatrice, în special infecțiile urechii, care sunt de departe cea mai frecventă boală pentru care copiilor li se prescrie un antibiotic. Nu pot argumenta cu asta.

*Totuși, nu în 2020. Dacă motivul pentru incidența șocant de scăzută a bolilor respiratorii virale comune la copii anul trecut nu ar fi fost o pandemie mortală la nivel mondial, pediatrii ar dansa pe străzi. Sigur, este un lucru bun că pentru prima dată în cei aproape 20 de ani de medicină pediatrică nu am avut grijă de un singur copil grav bolnav de bronșiolită, dar nu merită costul. În plus, există o mare probabilitate ca aceste afecțiuni să revină odată ce viața revine la normalitatea ei de răspândire a germenilor, deoarece nu va exista un rezervor de sugari mai mari și copii mici cu imunitate totală sau parțială de la vârful sezonier al iernii anterioare.

Autor

Clay Jones

Clay Jones, M.D. este medic pediatru și colaborator regulat la blogul Science-Based Medicine. El are grijă în primul rând de nou-născuții sănătoși și de copiii internați în spital și își dedică timpul întreg educării rezidenților de pediatrie și studenților la medicină.